Amgen, Inc. se destaca en la industria biotecnológica como uno de los únicos negocios que se transforma de una compañía de desarrollo de medicamentos en un fabricante farmacéutico, manteniendo al mismo tiempo unas ventas estables. Amgen, la compañía independiente de biotecnología más grande de los Estados Unidos, debe su transformación principalmente a dos medicamentos empalmados genéticamente, Neupogen y Epogen. La compañía continúa desarrollando productos biofarmacéuticos humanos utilizando tecnología patentada de ADN recombinante.
Un comienzo lento en la investigación biotecnológica: 1980s
Amgen fue fundada en 1980 por un grupo de científicos y capitalistas de riesgo con una colocación de capital privado de 19 millones de dólares de empresas de capital de riesgo y dos grandes corporaciones. Comenzó sus operaciones en 1981 en Thousand Oaks, California, muy cerca de los prósperos centros de investigación de tres universidades cercanas, entre ellas UCLA y el California Institute of Technology. El impresionante consejo asesor científico de la compañía incluía a varios miembros de la Academia Nacional de Ciencias; su primer presidente y director ejecutivo fue George B. Rathmann, ex vicepresidente de investigación y desarrollo de la división de diagnósticos de Abbott Laboratories.
A través de ofertas públicas de acciones en 1983, 1986 y 1987, la compañía recaudó el capital necesario para continuar su investigación, pero en sus primeros cinco años, Amgen registró pérdidas. En 1986 mostró una ganancia humilde, pero el 96 por ciento de sus ingresos ese año no provenían de productos, sino de ingresos por intereses y asociaciones de investigación con las principales compañías farmacéuticas. En ese momento, Amgen tenía cinco medicamentos genéticamente modificados sometidos a pruebas en humanos, la más prometedora de las cuales era la eritropoyetina, o EPO, una hormona producida sintéticamente que promueve la producción de glóbulos rojos. El medicamento fue dirigido a personas con enfermedad renal en diálisis, un proceso que reduce la producción natural de EPO en los riñones. El producto resultó ser una maravilla de la ingeniería genética: En enero de 1987, un artículo en el New England Journal of Medicine detalló los resultados positivos de un estudio que involucró a EPO y 25 pacientes de diálisis renal.
Debido a que el mercado mundial de pacientes con insuficiencia renal era de unos 350 millones de dólares al año a mediados de la década de 1980, y debido a que entonces había menos de 200.000 pacientes de diálisis renal en los Estados Unidos, la FDA concedió a la EPO de Amgen el estatus de "medicamento huérfano", un privilegio exclusivo de siete años de derechos de comercialización. Sin embargo, muchos argumentaron que la EPO no era sólo un medicamento para aquellos que sufrían de insuficiencia renal; sus aplicaciones para la anemia, un efecto secundario común de ciertos tratamientos para el cáncer, la artritis y el SIDA, eran ilimitadas. El fármaco también podría utilizarse para reducir la necesidad de transfusiones de sangre durante la cirugía.
Con estos usos en mente, en 1985 Amgen vendió a Johnson & Johnson el derecho a comercializar EPO para el tratamiento de la anemia en los Estados Unidos y para todos los usos en Europa. El año anterior, Amgen había formado una empresa conjunta con Kirin Brewery Company, Ltd. de Japón, que le otorgó a Kirin el derecho a fabricar y comercializar EPO en Japón. Amgen, con derechos para el mercado estadounidense de diálisis, comenzó a construir una planta de fabricación de EPO cerca de su sede, incluso antes de que se le concediera a la compañía su primera patente para su eritropoyetina humana recombinante, llamada Epogen. Dos días después de recibir la patente en octubre de 1987, Amgen presentó una solicitud ante la FDA.
Mientras esperaba la aprobación de la FDA sobre el Epogen, Amgen continuó desarrollando otros medicamentos, incluyendo una vacuna contra la hepatitis B, tres productos para estimular el sistema de lucha contra la enfermedad del cuerpo, y dos tipos de interferón, o sustancias antivirales. En 1985, Amgen se convirtió en la primera compañía en diseñar genéticamente el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), parte de la familia de sustancias que obligan a las células de la médula ósea a producir glóbulos blancos que combaten enfermedades. Los investigadores tenían la esperanza de que ayudaría a combatir las infecciones bacterianas y ciertos tipos de cáncer, así como a contrarrestar los efectos de la radiación y la quimioterapia.
Aún así, Amgen continuó construyendo sobre sus cimientos en 1998 y 1999. Los esfuerzos de investigación y desarrollo fueron impulsados por la investigación interna, la concesión de licencias y las actividades de adquisición selectiva. En 1999 invirtió en Abarelix, desarrollado por Praecis Pharmaceuticals para reducir los niveles de testosterona como parte del tratamiento del cáncer de próstata. También solicitó la aprobación de la FDA para un medicamento experimental para tratar la artritis reumatoide. Durante este tiempo, las acciones de Amgen se dispararon un 140 por ciento en el primer trimestre de 1999. Con las ventas de sus medicamentos distintivos Epogen y Neupogen, así como Intergen aún en aumento, y los beneficios del primer trimestre de 1999 subiendo un 32 por ciento, Amgen estaba preparada para entrar en el próximo siglo como la mayor empresa de biotecnología del mundo.
Principales Subsidiarias: Amgen Australia Pty Ltd.; Amgen N.V.; Amgen Canada Inc.; Amgen Greater China Ltd.; Amgen GmbH (Alemania); Amgen S.A. (Francia); Amgen S.p.A. (Italia); Amgen K.K. (Japón); Amgen B.V. (Países Bajos); Amgen-Biofarmacéutica (Portugal); Amgen S.A. (España); Amgen (Europa) AG (Suiza); Kirin-Amgen, Inc. (Suiza); Amge.
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